Таблетка от забывчивости

Перспектива лечения от болезни Альц­геймера становится всё менее зыбкой. В целом «Альцгеймер» – самый распространенный вид возрастной деменции – по-прежнему считается неизлечимым. Но у этого «правила» появляется еще одно исключение. На исходе 2024 г. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло решение о допуске к применению в странах ЕС американского препарата Leqembi для лечения когнитивных расстройств, обусловленных болезнью Альцгеймера. Под когнитивными расстройствами следует понимать нарушения памяти и проблемы c логикой, возникающие в легкой форме на ранней стадии заболевания. Следовательно, для лечения запущенной болезни новинка заведомо не годится. При назначении препарата будут приниматься в расчет и другие ограничения (о них ниже). Как бы там ни было, многие специалисты считают использование нового препарата прорывом в борьбе с болезнью Альцгеймера.

Leqembi – это товарная марка препарата Lecanemab, созданного американской биотехнологической компанией Biogen и японской фармацевтической фирмой Eisai. Препарат содержит антитела, распознающие и уничтожающие бета-амилоидные пептиды в головном мозге и в кровеносных сосудах. Эти пептиды являются нейротоксичными. Бета-амилоидные отложения нарушают обмен сигналами в центральной нервной системе, что порождает классические симптомы болезни Альцгеймера: забывчивость и помутнение сознания.

Следовательно, Lecanemab, разрушая бета-амилоидные отложения, восстанавливает память и ясный ум. Однако с застарелыми накоплениями вредоносных пептидов он не справляется. Вот почему препарат действен лишь на ранней стадии заболевания. И на этой стадии он способен устранять причину болезни. Все прочие виды лечения направлены пока против следствий – то есть они при успешном лечении облегчают симптомы, но сама болезнь остается.

В США Lecanemab применяется (под торговым именем Leqembi) с января 2023 г. К июлю 2024 г. он был разрешен в Японии, Китае, Гонконге, Южной Корее, Израиле. В Великобритании действует с августа 2024 г. разрешение для Англии, Шотландии и Уэллса. Но практически во всех случаях подразумеваются жесткие ограничения в применении препарата.

В ЕС в июле 2024 г. процесс выдачи разрешения был отложен: действующая в составе EMA Комиссия по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP), указала на такое побочное действие препарата, как повышенный риск отечности мозга и внутримозговых кровотечений. Один из разработчиков, фирма Eisai, выдвинула аргументы к пересмотру решения. После дополнительных проверок, продлившихся до ноября 2024 г., ЕМА тоже дало добро и тоже для ограниченного применения.

Какие действуют ограничения? Стадия заболевания – начальная и симптомы – нетяжелые. Но даже при соблюдении этих условий препарат недопустим для специфической группы пациентов с такой наследственной особенностью, как наличие копий гена ApoE4 или наличие всего лишь одной копии. То есть Leqembi может быть назначен только после генетического обследования, если оно подтвердит наличие как минимум двух копий ApoE4. Данный ген, расположенный в 19-й хромосоме, кодирует белок, который называется аполипопротеин Е4. Повышенный уровень этого белка делает более вероятным приход Альцгеймера в старости. Копии ApoE4 дублируют кодирующую функцию, что способствует более активному «размножению» проблемного протеина. В этом случае назначение препарата Leqembi, который тоже пока остается проблемным, специалисты считают обоснованным. Однако если пациент вынужден принимать (по другим показаниям) антикоагулянты, то есть препараты, снижающие свертываемость крови, то Leqembi ему назначать нельзя – это тоже было бы связано с повышенным риском внутримозговых кровотечений.

Итак, показания для назначения Leqembi:

1. ранняя стадия болезни Альцгеймера;

2. нетяжелые симптомы;

3. отсутствие у пациента копий гена ApoE4;

4. нормальная свертываемось крови у пациента и отсутствие опасных расстройств, вынуждающих принимать антикоагулянты.

Кстати, Leqembi принимают не в таблетках, а внутривенно, двухнедельными циклами с паузами. Во время инъекций состояние головного мозга контролируется (пациенту назначают магнитно-резонансную томографию).

По прогнозам, новый препарат в Германии появится довольно скоро, но пройдет немало месяцев, а то и лет, прежде чем это станет штатным лечением, платить за которое станут больничные кассы. Не исключено, впрочем, что многие согласятся оплачивать лечение сами. В Германии «Альцгеймер» диагностирован у миллиона человек. И хотя Leqembi подойдет далеко не каждому, надежды на него возлагаются большие.

 

Подготовила Елена Шлегель