Свет в конце туннеля?

Хорошими шансами совершить прорыв в борьбе с пандемией обладает вакцина с рабочим названием BNT162b2, которую создала немецкая биотехнологическая компания BioNTech (ее основали супруги Угур Шахин и Озлем Тюречи – выходцы из семей турецких мигрантов в Германии). Для выпуска препарата она заручилась поддержкой одного из лидеров мировой фармацевтической промышленности американской корпорации Pfizer. «Думаю, что мы наконец увидели свет в конце туннеля», – сказал ее глава Альберт Бурла, который родился и воспитывался в Салониках (Греция) в еврейской семье.

Насколько же успешно эта вакцина помогает бороться против Covid-19? Ее эффективность составляет 95%. Этот показатель формировался следующим образом. В III этапе клинических исследований приняли участие более 43,5 тыс. человек из разных стран мира – США, Германии, Бразилии, Аргентины, ЮАР и Турции. Одна их часть получила настоящую вакцину, а другая – неактивное плацебо. Пациентов распределяли по группам совершенно случайным образом. Более того, ни тестируемые, ни врачи, ни менеджеры производителей вакцины (Pfizer и BioNTech) не знали, кто получил настоящий препарат, а кто – плацебо. Эти данные были только у членов независимого комитета ученых, наблюдающих за исследованием.

Эффективность вакцины определялась путем сравнения числа подтвержденных случаев Covid-19 среди людей, получивших настоящую вакцину, с количеством заболеваний в группе плацебо. Всего заболело 170 человек. Учитывая, что предварительная информация свидетельствует об эффективности 95%, можно предположить, что в группе, получившей настоящую вакцину, заболело всего восемь человек. Остальные случаи заболевания произошли в группе плацебо. Отмечается, что в клинических испытаниях среди прочих участвовали люди с некоторыми хроническими заболеваниями, в частности ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С.

 

От тестирования до производства

Клинические испытания любой вакцины, как правило, проходят три фазы. В первых двух фазах участвует малое число добровольцев, изучается безопасность вакцины, побочные эффекты, ее способность вызывать иммунный ответ, подбирается правильная дозировка. Достаточно масштабная по количеству участников III фаза. Именно она способна дать ответ на главные вопросы: будет ли вакцина эффективна, способна ли она предотвратить заражение.

Первоначально планировали, что III фазу клинических испытаний вакцины BNT162b2 продолжат до тех пор, пока в общей сложности не будет достигнуто 32 случаев заболевания Covid-19. Затем исследователи должны были продолжить тестирование и сравнить вакцинированную группу с плацебо-группой. Однако эксперты выразили обеспокоенность по поводу того, что количество случаев заболеваний было слишком мало, чтобы на этом основывать оценку эффективности вакцины, предназначенной для борьбы с глобальной пандемией. Таким образом, предел тестирования был повышен до 62 случаев заболеваний. Но затем решили дожидаться 94 случаев (чем больше данных, тем надежнее исследование).

Однако это был еще не конец исследований. Занимающиеся тестированием сообщили, что оно будет продолжаться до тех пор, пока количество заболевших не достигнет как минимум 164 подтвержденных случаев. Учитывая темпы роста числа новых заболеваний, эксперты ожидали, что это произойдет в декабре. Но это случилось в середине ноября, тогда же был произведен окончательный анализ эффективности вакцины.

В связи с этим, можно ли ожидать, что производство вакцины начнется только в конце года? Нет, поскольку производители заявили, что обратятся в Управлениe по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой зарегистрировать вакцину в соответствии с разрешением на использование препаратов в чрезвычайных ситуациях, как только будут предоставлены все данные о безопасности вакцины. Это должно было произойти к концу ноября (когда этот номер газеты уже был сдан в печать). Европейскому регулятору EMA потребуются еще некоторые дополнительные данные, так что в Евросоюзе вакцину смогут допустить к применению, скорее всего, лишь в начале 2021 г.

Насколько же быстро можно насытить рынок вакциной против Covid-19? По предварительным оценкам, в этом году может быть произведено 50 млн. доз, а в следующем – 1,3 млрд.

Одно из преимуществ вакцин на основе рибонуклеиновой кислоты (а таковой и является препарат Pfizer и BioNTech) состоит в том, что теоретически их массовое производство может вестись намного быстрее, если сравнивать с традиционными вакцинами, в которых используются ослабленные формы вирусов.

Но может возникнуть проблема с логистикой. При транспортировке вакцины Pfizer и BioNTech должна соблюдаться температура –70°C. Американской компании пришлось подумать о создании специальных транспортных контейнеров, которые обеспечивали бы такую очень низкую температуру. Следует учесть, что речь идет о глобальном распространении вакцины на все континенты для сотен миллионов людей. Для этого требуется безупречная логистика и специальная инфраструктура. А для ее создания потребуется время.

 

Действие вакцины

В мРНК-вакцине используется рибонуклеиновая кислота. Препарат работает на основе фрагмента генома коронавируса, который помещается в защитную оболочку и попадает в организм человека при вакцинации. Столкнувшись с вирусом, препарат вызывает иммунный ответ, таким образом защищая человека от заражения.

Одна из особенностей вакцины BNT162b2 заключается в том, что необходимо получение двух ее доз с интервалом в три недели. Иммунный ответ вырабатывается через семь дней после второй дозы, то есть через 28 дней после первой дозы.

Действует ли вакцина на детей? Для ответа на этот вопрос нужно немного подождать. Первоначально в III фазе клинических испытаний могли участвовать только люди старше 18 лет. Подавляющее большинство участников тестирования находятся в зрелом возрасте, но есть среди испытуемых и люди старше 65 лет. Однако в сентябре начали вакцинировать и подростков 16-18 лет. В октябре запустили совершенно новую исследовательскую программу с участием детей в возрасте от 12 до 16 лет. Ее планируют постепенно распространять на все более младшие возрастные группы.

Насчет безопасности вакцины BNT162b2 можно сказать, что пока серьезных побочных эффектов или других проблем не выявлено. Разумеется, изучение безопасности вакцины будет продолжаться и сейчас, и даже после того, как она будет зарегистрирована и отправлена в массовое производство (тогда начнется IV фаза клинических испытаний, что и является целью контроля безопасности).

Евросоюз зарезервировал для себя 200 млн. доз вакцины Pfizer и BioNTech. Учитывая, что каждому потребуется две дозы, заказанного количества хватит для вакцинации 100 млн. человек. Как правило, в таких ситуациях препарат в первую очередь предоставляют наиболее уязвимым группам – пожилым людям и медицинским работникам.

Израиль также подписал соглашение с фармацевтической компанией Pfizer на приобретение вакцины BNT162b2. Планируется, что поставки начнутся в январе. В рамках этого договора Pfizer поставит Израилю 8 млн. доз, достаточных для вакцинации 4 млн. человек.

 

Важные вопросы

Хорошие результаты тестирования BNT162b2 вселяют оптимизм и в разработчиков других вакцин, особенно тех, что создаются на основе аналогичной технологии, то есть рибонуклеиновых кислот коронавируса. Вакцина американской компании Moderna, о которой так много говорят в последние месяцы, также работает на основе мРНК. Согласно первым результатам III этапа тестирования, ее эффективность составляет 94,5%. Другие вакцины на основе мРНК проходят испытания в Китае, Великобритании, Сингапуре и Южной Корее.

Всего в настоящее время III фазу клинических испытаний проходят 11 вакцин. Многие специалисты давно отмечают, что велика вероятность того, что в мире будет использоваться не одна, а несколько разных вакцин. Это определенно ускорит процесс вакцинации населения в глобальном масштабе.

Означает ли это, что пандемии конец? Разумеется, до этого еще далеко. Большинство экспертов предупреждают, что впереди нас ожидают очень тяжелые месяцы. Даже если окажется, что у мира появится эффективная вакцина, причем не одна, а несколько (нельзя, однако, забывать о вероятности того, что в конце концов ни один из препаратов не окажет должного воздействия). Производство и распространение вакцины, массовая вакцинация (в том числе и двумя дозами) требуют времени. О вероятной победе над пандемией мы, наверное, сможем заговорить только в 2022 г.

Комментируя текущие, несомненно оптимистичные новости о вакцине BNT162b2, эксперты призывают нас и дальше строго придерживаться всех правил защиты от коронавируса, в том числе носить защитные маски, держаться на безопасном расстоянии от окружающих (не менее 2 м) и тщательно мыть руки.

Несмотря на весьма многообещающие первые результаты оценки эффективности вакцины, многие важные вопросы еще предстоит прояснить. Мы уже знаем, что вакцина, скорее всего, может защитить от развития симптоматической пневмонии, вызванной Covid-19 (это было основным направлением исследования). Однако мы не знаем, защищает ли вакцинация также от бессимптомной или умеренно симптоматической коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Другими словами, гарантирует ли вакцина, что не только убережет от заболевания Covid-19 и смерти от этой болезни, но также воспрепятствует заражению окружающих? Пока не известно также, дает ли вакцина длительную защиту от болезни. Многие эксперты отмечают большую вероятность того, что возможная вакцина обеспечит защиту только на ограниченный срок. Возможно, как и в случае с гриппом, потребуются ежегодные программы сезонной вакцинации.

 

Сергей ГАВРИЛОВ