Министр – за медицинские опыты на недееспособных больных  

С каждым годом продолжительность жизни в Германии растет, чему в значительной степени способствуют успехи как мировой, так и германской медицины. Поэтому неудивительно, что поддержка разработчиков новых медикаментов является предметом заботы политиков и в целом находит поддержку населения. Чего нельзя сказать о законопроекте, разработанном в недрах федерального Минздрава, руководимого христианским демократом Германом Грёэ. Еще до официального обсуждения документа в Бундестаге голоса против его принятия множатся.
Речь идет о клинических испытаниях, проводимых на людях, с целью оценки эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов или расширения показаний к применению уже известных. В принципе это неотъемлемый этап разработки нового лекарства, предшествующий его регистрации и широкому медицинскому применению. Без подобных испытаний обойтись невозможно, поскольку не всегда можно без существенного риска экстраполировать на человека итоги тестирования препарата на лабораторных животных или компьютерных моделях. Лишь после того, как в ходе клинических испытаний с достаточным числом участников будет подтверждена безопасность нового препарата и его более высокая эффективность по сравнению с используемыми лекарственными средствами, он может получить допуск на рынок.
В недавно опубликованном правительственном отчете сообщается, что за последнее десятилетие германские фармакологи провели самостоятельно или в кооперации более 10 тыс. клинических испытаний, заняв по этому показателю второе место в мире после США – страны с вчетверо большей численностью населения. Процедура подобных испытаний достаточно строго регламентирована как национальными законодательствами, так и принятой в 2008 г. Хельсинкской декларацией Всемирного союза врачей. Согласно ей, в клинических испытаниях могут участвовать и недееспособные лица – но лишь в тех случаях, когда испытываемые медикаменты предназначены для лечения участников испытаний и если эти испытания невозможно проводить на здоровых добровольцах. Риски таких исследований должны быть сведены к минимуму, причем организаторы обязаны разъяснять их суть пациентам в доступной для них форме. В случае, если недееспособный испытуемый может выразить свое согласие на участие в исследовании, подписанный им документ дополняет письменное согласие его законного представителя. При этом пациент не должен находиться в зависимом положении по отношению к исследователю, а риск получения согласия под принуждением должен быть исключен. С учетом трагического исторического опыта Германии ее законодатели весьма щепетильно относятся к этической стороне медицинских экспериментов, так что в действующей редакции соответствующего закона, принятой Бундестагом в 2013 г., содержатся многочисленные препоны возможным злоупотреблениям. Нынче же Минздрав намерен предложить депутатам вновь проголосовать за поправки к закону, которые парламент отверг три года назад.

Леонид БЕЙВЕР

Полностью эту статью вы можете прочесть в печатном или электронном выпуске газеты «Еврейская панорама».

Подписаться на газету в печатном виде вы можете здесь, в электронном виде здесь, купить актуальный номер газеты с доставкой по почте здесь, заказать ознакомительный экземпляр здесь